国新办昨日连开两场发布会,与药店相关政策干货全在这里


2月29日,国务院新闻办公室连续举行两场新闻发布会:上午,人力资源和社会保障部部长尹蔚民、副部长游钧介绍就业和社会保障有关情况;下午,国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况。


细细研读发布会的主要内容,可以发现有不少可能会在今后一段时间影响药店的发展,故摘录如下。


人社部发布会


一、影响2016年就业形势的三大因素

1.化解过剩产能会造成一部分职工下岗;

 

2经济下行压力比较大,有一部分企业生产经营困难,会造成企业用工不足;

 

3.以高校毕业生为主的青年就业群体的数量还在持续增加——今年的高校毕业生765万人,比去年又增加了16万人,而且中职毕业生和初高中毕业以后不再继续升学的学生大约也是这个数量。青年的就业群体加在一起大约有1500万左右。

 

二、养老保险工作取得的成绩

1.框架体系已经建立。城镇职工养老保险和城乡居民养老保险这两大制度平台构成了我们国家基本养老保险的制度模式。

 

2.覆盖人群迅速扩大。现在这两个制度体系覆盖了8.5亿人,养老保险不是全民覆盖,是覆盖特定人群,也就是说要扣除学龄前儿童和在校学生,大约是要覆盖10亿人。我们现在已经覆盖了8.5亿,覆盖率已经达到85%,这是世界上最大的单项养老金计划。

 

3.待遇水平稳步提高。职工养老保险连续11年调整待遇水平,由2005年的700元左右提高到去年2200元左右。

 

三、养老保险未来工作重点

1.推行全民参保计划。到2020年,养老保险能够实现基本全覆盖,重点是将农民工和灵活就业人员为重点的1亿多人纳入到这个体系当中,这是最大的公平。

 

2.推进养老保险的全国统筹,现在是省级统筹。实行全国统筹以后,可以在更大范围内调剂余缺、抵御风险。

 

3.进一步完善个人账户制度,让它更好地体现激励和约束机制。

 

4.推出渐进式延迟退休年龄的政策。去年超过60岁以上的老人已达2.2亿,占比超过16%。具体举措:第一,小步慢走,渐进到位。每年推迟几个月的时间,经过一个相当长的时间再达到法定退休的目标年龄。第二,区别对待,分步实施。根据不同群体的退休年龄,从实际出发,区分情况,分步实施。第三,提前公示,做好预告。相关方案一旦出来,会广泛征求社会意见,凝聚社会的共识。

 

5.推进养老保险基金的投资运营,实现保值增值。

 

6.多方面筹措养老保险基金,特别是要划转部分国有资本充实社保基金,因为我们国家有一个特殊的情况,就是我们养老保险基金有一些历史的欠帐,无论是制度建立时已经退休“老人”的养老金,还是制度改革后“中人”的视同缴费,都需要从养老保险基金中支出,应该是由国家财政和国有企业把这块欠帐弥补上来。

 

7.推进多层次的养老保险体系建设。除了基本养老保险外,还要推进企业年金、职业年金,以及商业保险,建立多层次养老保险体系。这些改革措施有些已经出台,比如养老保险基金投资运营的办法,国务院已经正式印发,有些将会陆续出台。

 

“如果我们这些措施能够推出,在确保发放的前提下可以适当降低社保费率”。

 

四、城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗整合思路

今年年初国务院专门发文,要求整合城乡居民基本医疗保险制度,主要从政策层面实施,覆盖范围、筹资政策、保障待遇、医保目录、定点管理和基金管理等实现“六统一”。在国务院下发文件之前,各地都在积极探索,已经有天津、山东、广东、浙江等9个省份实现了制度整合。各地要在6月份全面启动这项工作,争取在年内能够基本完成。

 

五、解决医保基金公平性和可持续性的举措

如果把未来人口老龄化带来的全部压力压在在职职工的身上,这既不公平,制度也难以可持续运行,对经济社会的发展也不利。解决这个难题,无非两条路:一个是开源,一个是节流。所谓的节流,就是要强化管理,要深化医改,把医疗费用控制下来,并且要看好用好老百姓的救命钱。同时,为了应对未来基金的压力,要及早地研究医保基金长期平衡的策略,为参保人提供更好、更可持续的保障。既然是研究,一定有一个过程,因为这项政策涉及到广大人民群众的切身利益,所以,研究过程中我们会广泛地征求社会各方的意见建议,充分进行研究和论证,最终提出改革建议。

 

六、长期护理保险制度推进

现在我国失能、半失能的老人达到了4000万,并且呈增长趋势。人口老龄化带来失能人员的增加,必然给家庭、个人、社会都带来巨大的风险。人社部已经成立了专门研究长期护理保险的研究小组,像山东青岛、上海、吉林长春等地都已开展了试点。

 

CFDA发布会


一、CFDA七大主要工作

1.整治农药兽药残留超标和添加剂滥用等违法行为;

 

2.切实加强标准的制定、法规的完善、药品研发相关技术指导原则起草等基础性工作;

 

3.继续加大对各类食品药品安全违法犯罪的打击力度;

 

4.继续做好检查检验和案件查处信息公开工作;

 

5.提高食品药品监管透明度,增强公众对中国制造食品药品的信心;

 

6.加快完善统一权威的食品药品管理体制和制度;

 

7.努力打造一支技术过硬、作风优良、勤政廉洁的职业化监管队伍。

 

二、婴幼儿配方乳品质量总体安全可靠

婴幼儿配方乳品是食品药品监管部门监管最严格的产品。新修订的《食品安全法》第81条规定,婴幼儿配方乳粉生产企业应当从原料进厂到成品出厂实行全过程的质量控制,对产品的出厂要逐批检验,这是《食品安全法》对婴幼儿配方乳粉生产企业作出的规定,这也是企业必须履行的一个义务。

 

总体上看,婴幼儿配方乳品的质量是可靠的,使用也是安全的,现在全国婴幼儿配方乳粉的企业有103家。2015年,CFDA对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检,监督抽检的数量接近3400批次,检出不合格样品94批次其中有36批次样品个别指标不符合标准,存在食品安全风险,大概占总抽样数量的1%略多一点。还有其他58批次虽然是不合格,但是是属于与包装标签的明示值不符,不存在质量安全的问题。

 

现在检出问题比较多的主要是一些小企业,特别是羊奶粉的生产企业。2月26日,总局官方网站发布了17家生产企业在体系方面存在问题的通告,要求企业进行整改。

 

今年,CFDA将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验,从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”,还要继续加大生产体系的检查力度,严格控制婴幼儿配方乳粉配方的数量和品牌,禁止利用配方进行夸大宣传、误导消费者。

 

三、化解药品审评积压的举措

药品审评积压确实是食药总局现在面临的一个比较艰巨的任务,积压最高的时候曾经达到32000多件。从前年年底开始,食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年8月,国务院专门印发了改革的文件,提出了提高药品审评审批的标准,推进仿制药质量和疗效的一致性评价,实施药品上市许可持有人制度的试点,简化药品审评的程序,加快药品审评的速度,提高药品审评的效力。这些改革措施现在都在推进的过程中。

 

去年,药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%,现在药品积压的数量大幅度下降。对药品临床的审批,新药由过去Ⅲ期临床要审批3次,现在审批一次,以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通,如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请,由原来的审批制改为备案制,这些都大大提高了药品审批的效率。

 

最近刚刚发布了加快药品审评的若干政策,明确了药品优先审评的一些品种。对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施,包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度,包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求,也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药,允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。

 

在优先审批审评的意见中,CFDA进一步明确了审评方与申请方各方的责任,对这些药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限,对需要补充的资料要一次性告知,对于申报资料存在真实性问题的,也规定了一些惩罚的措施。

 

美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人,中国现在药品审评中心实际在岗的也就130多人,而且现在骨干流失比较多,最近这三年在第一线的评审员流失了1/3。“我们一定要能够招得进来一流的科学家,特别是有着丰富经验的医生,来主导新药上市的审评。而且我们的审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相称,因为我们面对的不是中国自己的企业,而是全球的企业,而且是全球的高科技企业。国务院已经明确我们要研究制定政策,要使得这些审评人员能够招得进、留得住,我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案,要通过药品审评体制的改革,保障审评药品质量安全,最重要的是有效”。

 

四、药品电子监管码与追溯体系建设

电子监管是我们在监管过程中的一种探索,对这种探索难免有不同的认识,甚至争议。

 

第一,食品药品监管部门的职责是维护公众健康,要确保药品的安全有效,利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责,这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门,既不能缺位也不能越位,缺位是失职、渎职,是不作为,越位是滥用职权,乱作为。

 

第二,企业家都是要追求经济效益的,但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富,增加了就业,缴纳了税收,在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献,因此,对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。

 

第三,具体到电子监管码,在2月3日,我在广东进行节日食品安全督查的时候已经做了回应。我在生产企业和医疗机构负责人参加的会上讲过一段话,企业是食品药品研发和生产的主体,应当承担起保障质量安全的主体责任,应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性,要充分听取社会各界的意见,取得监管对象的理解、配合和支持。这段话就是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会,我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题,妥善处理这个历史遗留问题,也是一个现实的问题,更是关系到未来的问题。

 

五、临床试验数据自查核查工作的进展

药品的临床试验数据是进行药品审评的一个重要依据,药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果是无效,那药品还有存在的必要吗?临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论,所以去年7月22日总局发布了公告,当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目,一共是1622个,全都一一公布出来,要求生产企业进行自查,有193个是免临床的,剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。截止到2016年2月22日,企业主动撤回了1136个,占需要自查核查总数的79%,撤回和不通过的合计一共1184个,占需要自查核查总数的83%。总局还公布了两期临床数据不真实、不完整的案例,对24个品种作出了不予批准的决定。

 

现在第三批检查的结果还在与企业沟通,也将于近期对社会公布。2月27日,总局又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。我们要求申报企业对其临床数据进行自查,主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请,就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险,为我们的家人,为我们的亲戚朋友,为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品,这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

 

六、推动儿童用药研发的政策

目前我们国家批准的药品,基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。当前,突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。

 

另外,针对国内缺乏且临床急需的儿童用药,总局设立了申报审评的专门通道,加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》,进一步细化了相关政策。

 

七、仿制药一致性评价工作进展

对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对这项工作作出了部署,大体上有这么几个方面的内容:

 

1.一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。

 

2.政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价,以及对这项工作给予指导。

 

3.要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

 

4.明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时,没有通过评价的,注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战,但是这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,都是至关重要的。

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