赵飚:虽然药品电子监管码已被暂停,但行业维权之路依旧漫长

 


作者:赵飚

云南鸿翔一心堂药业(集团)总裁

 

2月20日,国家食药监总局发布一个公告,宣布暂停执行2015年1号公告关于执行药品电子监管码的有关规定。同时,发布了公开征求药品经营质量管理规范修订的意见。闻此消息,药品零售行业一片欢呼,微信刷屏,认为至此关于药品电子监管码的行业维权活动已取得正果,国家食药监总局终于停止了在药品监管方面的错误的行政管理方式。很多行业同仁问我对此事如何评价,我未一一作答,在此统一回复。我大致有六点意见供大家参考。

一、我们应对国家食药总局积极听取行业意见,规避行政错误的做法高度认可。

暂停”首先是个进步。药品零售行业短期内不用再开支大笔的无效费用。这次,国家食药监总局快速对此事做出反应,我认为这体现了中国在以习近平为总书记的党中央的领导下,大的执政环境正在不断地变得更好。政府部门的工作方式正在向法制化、规范化及亲民化转变。这是大背景、大前提,没有这样的大环境,很难有这样的改变。


二、“暂停”并非取消,维权之路依旧漫长。

在2月20日国家食药监总局的公告中,提到暂停执行药品电子监管码。这个公告出得突然,说得也很简单。对此,我有几个疑问。


1.暂停是真停还是假停?是否为国家食药监总局的一个缓兵之计?目前国家食药监总局突然提出暂停,是否有什么特殊的考虑,而并非真正听取了行业意见而做出的改变?面临的最现实的两个问题,首先是养天和的官司问题,暂停了执行,养天和的起诉就没有了由头;其次也许更重要的是两会。我希望事实不是这样的,而是国家食药监总局真的想要进行改善。


2.公告的内容非常不具体,企业几乎无法执行。到底怎么个“暂停”?是生产企业、批发企业、零售企业都“暂停”?还是只有其中一部份企业“暂停”?从“暂停”到“重启”的条件是什么?大约会“暂停”多长时间?现在正在执行的企业怎么办?比如已交了钱的企业怎么办?交了钱还没取得发票的企业怎么办?已购买了设备的企业怎么办?正在购买设备,交了钱设备还没到货的企业怎么办?是通知厂家停止发货吗?那在途的设备到货后又怎么处理?正在改造软件系统的企业又怎么办?生产企业还要不要打码?生产企业打了码后续终端不用还有什么意义?等等。

3.暂停”和取消之间还有多长的路要走?是先暂停后取消,还是先暂停后续接着搞?是后续改个方案继续执行,还是换个企业继续执行?是沿用原有的批号管理进行追溯,还是仍用两套追溯系统追溯,还是二合一、三合一系统追溯?亦或完全重建一套追溯系统进行追溯?都没有一个明确的说法。是否真能取消?什么时候取消?如何取消?都还是一个不明朗的问题。因此,行业维权的前景并不乐观,依然处于模糊状态。


三、征求意见稿只是避开了国家食药监总局的法律风险,本质未变。

2月20日公开征求药品经营质量管理规范修订意见的征求意见稿,从头看下来,就只有一个改变,那就是取消了规范中关于使用电子监管码的规定。同时,把电子监管码改为了药品追溯。这一改变本质上只是表达方式的改变。因为GSP的条款中,本来就已经有大量的批号管理的内容。而批号管理本身就是一套严格的追溯系统。在新的规范中,在批号管理之外又增加一个追溯的表达,意思就是批号管理的追溯还不算,还要增加追溯。那怎么追溯呢?由药监局说了算。当然,最终可能还是阿里健康的电子监管码。

 

这个改变最大的意义在于避开了国家食药监总局的法律风险。因为在原来的药品经营质量管理规范中,原来的食药监总局官员竟然冒天下之大不韪,把一家外国公司的唯一垄断产品的使用写到了一个国家的法律规章里去,并行政指令全国的药品经营企业付费使用。这很难避开违法与权利寻租及垄断、腐败等问题。这也是养天和起诉国家食药监总局的重要内容。因此,与电子监管码相关的条款必须得改,否则国家食药监总局的风险太大。


当然,不把电子监管码写在规范里,其实也是改正了一个错误,这个后续看吧。

四、阿里健康的不正当竞争问题并未解决。

在国家食药监总局发布暂停电子监管码执行的同时,我看到财新网发布了独家新闻,说国家食药监总局内部人士对财新记者确认,国家食药监总局将启动第三方来负责电子监管码运营,并已明确收回阿里健康的代理运营权。对于这个问题,有些人解读为阿里出局,对此,我完全不敢苟同。事实上,什么都没变,只是换了个马甲而已。


我们反对阿里健康运维电子监管码,主要的原因在于阿里健康以一个药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业,既是运动员又是裁判员,且还是一个外国的参赛选手来当中国的裁判员,明显涉及不正当竞争和信息垄断,且关乎国家数据安全。在当今大数据时代,数据资产是一个企业、一个国家最核心的资产。把这样的核心资产交由一家外国公司拥有和管理,无论从哪方面说都存在严重问题。国家食药监总局似乎也意只到了这个“历史遗留问题”,想找到一个解决之道。对此,我谈几点看法。


1.这个问题表现了国家食药监总局“暂停”执行电子监管码只是权益之计,后续还是要搞,而且,还是阿里健康那套系统搞。因为收回的是运营权,不是系统所有权。

2.收回系统运营权完全没有意义,本质并未发生改变。去年的全国人民代表大会上,谢子龙代表就对阿里健康的电子监管码系统提出质疑。但后来国家食药监总局以其自身拥有电子监管码的所有权为名回应了代表的质疑。这次,国家食药监总局更是明确地把运营权也交给了第三方,那是否就能证明阿里健康已不再参与电子监管码系统了呢?未必!一套信息系统归属哪里,并非签个合同就完事的。关键要看几个点:1)这套系统的软件归谁使用,软件系统装在哪里的服务器上,数据放在了谁的服务器上?2)用于存储数据的硬件服务器归谁所有,放在哪里?3)谁有权限进入底层数据库?谁有权限修改系统?谁有权限设置各类使用权限?谁有权限调用数据?4)谁负责系统的升级、改造、新的功能开发等等。这些问题,决不是一个运营公司可以搞定的,而必须是一个全盘拥有整个系统的公司。运营只是一些表层的运管,就好比一个公司的信息维护员或数据管理员,有他没他其实一点关系都没有,这个不在了,立即可以换一个新的,对信息系统运行不产生多大作用,信息系统的真正拥有者随时可以不需要他。因此,就算找到一个运营公司,这套信息系统本质依然是阿里健康的,阿里健康依然掌握着整个中国药品行业的数据,那个运营公司只是一件马甲。


3.目前阿里健康这套电子监管码系统是一个很粗糙的系统,用的是二十年前的信息技术,漏洞百出,问题不断,完全不具备可用性。同时,其使用的模式给药品行业带来巨大的成本增加。这我过去已多次论述。不再赘述。


4.目前找任何第三方公司来运营,都会面临很实际的困难。这个公司是通过什么方式选取?是否有足够的实力?是否够中立?是否涉及药品经营业务及数据经营业务?大量不合理的业务流程怎么改造?费用如何收取等等。

综上所述,找一个运营公司来代阿里健康运营,短期并不具备可行性。药品电子监管如果要搞,应该由国家食药监总局信息中心自主全套来搞。

五、国家食药监总局依然没有决心也没有方法建立新的办法解决药品监管问题。

从目前国家食药监总局反馈的情况来看,他们并没有找到一套比目前的批号管理更好的监管办法。目前,没有顶层设计,没有需求分析,没有精细的管理蓝图设计,没有调研全球最领先的信息技术如何在新的监管体系里运用,没有各级监管部门的运用规划,没有社会成本效率的经济性分析,没有找到便捷的让全民参与的有效的药品监管方式。总而言之,啥都没有,有的,只是一个愿望。


那么,在这样的情况下,为什么不能先好好地用批号把药品管好,再从长计议,系统地去研究后续如何找到更好更有效更经济更务实的方式去把药品管好?

六、对后续行业维权活动的一些建议。

那么,在国家食药监总局提出了暂停执行现有药品电子监管码系统之后,全国药品零售行业的同仁们应该怎么做呢?我也提几点建议。

1.与各地药监部门沟通,要求其立即停止实施药品电子监管码。这又包括了几个方面。


1各地药监部门应立即停止要求药品经营企业实施电子监管码,同时不能再要求企业购买与电子监管码相关的各种软件、硬件及交纳使用费。

 

2因为前期没有实施药品电子监管码而受以处罚的企业,各地药监局应给予纠正。

 

3应同时清理各地的药品电子监管体系。事实上,除了国家食药监总局推行的药品电子监管码系统之外,全国各地还推出了各种各样的药品电子监管系统,省级的、市级的甚至有的县都自己搞了一套药品电子监管体系。这些系统应该一律停止。


2.请国家食药监总局明确暂停执行电子监管码的具体方案。就是我在上面阐述的。已经买和正在买的各种软硬件怎么办?已交的和正在交的服务费怎么办等等。


3.
还是要争取正式取消现行的药品电子监管码这一不合理的政策,明确表达行业主张。大家还是要不断努力,不断地通过各种方式各种渠道反对现行药品电子监管码的推行。比如谢子龙代表通过全国人大会议不断地提出建议,就是一种很好的反映问题的方式。

4.坚决反对阿里健康参与药品电子监管。包括找一个代运营公司这样的马甲来进行迂回的方式,这是非常不合理的不正当竞争。而且其是一家外国公司,严重威胁国家数据安全。


5.积极地给国家食药监总局建言建策。共同寻找让整个中国的食品药品更加安全健康的方式。我们不能为了反对电子监管而不去关心人民群众的食品药品安全。守护百姓的生命健康,为人民提供安全的食品药品,是我们每一个经营药品的企业和企业家们必须承担的责任。我们要经营良心企业,为社会负责。同时,我们也要发挥监督作用,打击那些违法违规的眛着良心危害大众健康的企业和个人。

 

来源:赵飚博客,略有删改

 

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