CFDA:暂停电子监管码,修订GSP条款,建药品追溯体系

 


 

2月20日,星期六,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发2016年第40号文,决定“暂停执行总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定”。

 

同日,CFDA法制司也发出通知,针对《药品经营质量管理规范》(修订草案)从2月23日起向社会公开征求意见,意见截止期为2016年3月23日。细观修订草案,其中新增、修改、删除的条款均将电子监管码或与之相关的表述去掉,说明这一修订举措是与暂停电子监管码直接相关的。



这一动向,标志着由养天和大药房带头、众多连锁药店支持的“打码行动”初战告捷,CFDA对此终于有了基本的态度。

 

对于这一变化,药品零售业界大佬纷纷表态支持:“感谢药监局的理性,感谢习李的政策开明”,“为我们伟大的值得尊重的国家局点赞!这就是智慧和胸怀,这就是格局和境界。依法行政的春天来了”……

 

代理养天和诉讼案的北京泽博律师事务所王兴律师也回应说:“我们欢迎食药监总局的积极态度。能主动停止这一存在严重合法性、合理性、必要性、经济性、有效性的电子监管码制度。希望下一步总局能够更积极更开放地依法行政,能够充分听取行业意见,科学论证,认真研讨,与行业企业一起把药品行业的质量监管做好。当然,电子监管码在法律上程序上存在的可能的腐败或者利益输送等遗留问题,仍然需要有关机关认真调查清理,不能一笔糊涂账。”

 

接下来,药品生产经营企业关注的重点,则需要转向另一层面,那就是“药品追溯系统”的建设问题,比如由谁建、怎么建、谁来管等等,并就这些问题积极提出自己的建议与意见,有如下四种方式:

1.从2月23日起登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。


2.将意见和建议发送至xuxy@cfda.gov.cn,邮件主题请注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”。


3.将意见和建议邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”字样。


4.将意见和建议传真至:010-88330705。

 

因为,在《关于〈药品经营质量管理规范〉(修订草案)的说明》中,CFDA指出,修订的主要内容是“将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系”,“现行药品GSP中涉及药品电子监管的内容共有十条……相关内容修订不涉及规章结构调整,主要是将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

 

直接上表或许更加直观清晰,红字部分代表前后变化较大,为笔者所加。

《药品经营质量管理规范》(修订草案)

资料来源:CFDA

 

CFDA之所以突出药品追溯系统,与2016年1月12日国务院办公厅下发的一则文件有关。在这一《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中,国办指出,“追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施”,据此提出的总体目标是——“到2020年,追溯体系建设的规划标准体系得到完善,法规制度进一步健全;全国追溯数据统一共享交换机制基本形成,初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享;食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强,采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高;社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升,追溯体系建设市场环境明显改善”。

 

具体到药品追溯体系建设方面,国家的目标则是:以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

 

详情可点击以下链接:

http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm

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